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药政法规
20年来首个全新机制抗流感新药,罗氏「玛巴洛沙韦片」在华获批上市
4月29日,国家药监局官网显示,罗氏在中国提交的流感药物玛巴洛沙韦片(英文商品名:Xofluza)已获得NMPA批准在国内上市,适应症为治疗12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者
2021-05-17
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骨髓瘤口服新药,首创核输出抑制剂Nexpovio(selinexor)欧盟获批,德琪医药在中国进入审查
德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Nexpovio(selinexor),联合地塞米松,用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者
2021-04-14
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再鼎医药创新药瑞派替尼(Ripretinib)在中国获批
3月31日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示:“再鼎医药瑞派替尼(Ripretinib)获得药品批准文号
2021-04-14
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首个GLP-1/FGF21双重激动剂同时获批2项临床
近日,CDE官网显示,东阳光开发的新药HEC88473注射液临床试验申请已获国家药监局默认许可,拟开展2型糖尿病和减重临床研究
2021-04-14
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豪森1类新药「阿美替尼片」一线治疗NSCLC III 期研究达到主要终点
2月21日,豪森发布公告,1类新药阿美替尼片一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌III期研究达到主要终点
2021-03-15
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辉瑞BRAF抑制剂在中国获批临床,针对结直肠癌
根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息,辉瑞(Pfizer)公司的BRAF抑制剂encorafenib硬胶囊获得一项临床试验默示许可,拟开发治疗结直肠癌
2021-03-15
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国内首个罗哌卡因多囊脂质体创新制剂即将进入临床,有望实现长效缓释镇痛、提升用药安全性
3月7日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液(LY09606)的临床试验申请,已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,即将进入临床阶段
2021-03-15
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开拓药业AR-PROTAC降解剂IND获国家药品监督管理局受理
2020年2月2日 开拓药业宣布,其采用靶向蛋白降解嵌合体(Proteolysis Targeting Chimera, PROTAC)技术开发的新型雄激素受体(AR)降解剂GT20029临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局正式受理,用于雄激素性脱发和痤疮的治疗
2021-02-19
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临床急需PDE4抑制剂apremilast在华申报上市,安进134亿美元收购获得
2月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由安进(Amgen)和新基(Celgene)共同提交的阿普斯特片(apremilast)新药上市申请已获得受理。公开资料显示,阿普斯特在中国已被纳入第一批临床急需境外新药名单,是一款口服、非生物制剂治疗药物
2021-02-19
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